Thành phần
Hoạt chất là kali-[o-[(2,6-dichlorophenyl)-amino]-phenyl]-acetate (diclofenac kali).
Mỗi viên nén bao đường Cataflam 25 chứa 25mg diclofenac kali. Mỗi viên nén bao đường Cataflam 50 chứa 50mg diclofenac kali.
Trong Cataflam 25 và Cataflam 50, ion natri của diclofenac natri (Voltaren) được thay thế bởi ion kali.
Về danh mục tá dược đầy đủ, xem phần TÁ DƯỢC.
Các hàm lượng có thể không sẵn có ở tất cả các nước.
Công dụng
Điều trị ngắn hạn các tình trạng cấp tính sau:
- Đau sau chấn thương, viêm và sưng như do bong gân.
- Đau sau phẫu thuật, viêm và sưng như sau phẫu thuật răng hoặc phẫu thuật chỉnh hình.
- Tình trạng đau và/hoặc viêm trong phụ khoa như đau bụng kinh tiên phát hoặc viêm phần phụ.
- Cơn đau nửa đầu (migraine).
- Hội chứng đau cột sống.
- Bệnh thấp không phải ở khớp.
- Điều trị hỗ trợ trong các nhiễm khuẩn viêm đau nặng ở tai, mũi hoặc họng, như viêm họng amiđan, viêm tai. Theo nguyên tắc điều trị chung, cần điều trị bệnh chính bằng trị liệu cơ bản thích hợp. Sốt đơn thuần không phải là một chỉ định.
Tác dụng phụ
Phản ứng phụ của thuốc từ các thử nghiệm lâm sàng và/hoặc các báo cáo tự phát hoặc báo cáo trong y văn (Bảng 1) được liệt kê theo phân loại nhóm cơ quan hệ thống của MedDRA. Trong mỗi nhóm cơ quan hệ thống, các phản ứng phụ được sắp xếp theo tần suất, đầu tiên là các phản ứng phụ thường gặp nhất. Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng phụ của thuốc được trình bày theo thứ tự mức độ nặng giảm dần. Ngoài ra, còn có loại tần suất tương ứng đối với mỗi phản ứng phụ, sử dụng quy ước sau đây (CIOMS III): rất thường gặp (> 1/10); thường gặp ( >= 1/100 đến < 1/10); ít gặp ( >= 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp ( >= 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000).
Các tác dụng không mong muốn sau đây bao gồm cả những trường hợp đã được báo cáo với thuốc đạn Cataflam và/hoặc các dạng bào chế khác của diclofenac, dùng ngắn hạn hoặc dài hạn.
Bảng 1 Các phản ứng phụ của thuốc
Rối loạn máu và hệ bạch huyết |
|
Rất hiếm gặp: |
Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu (kể cả thiếu máu tan huyết và thiếu máu bất sản), mất bạch cầu hạt |
Rối loạn hệ miễn dịch |
|
Hiếm gặp: |
Quá mẫn cảm, phản ứng phản vệ và phản ứng kiểu phản vệ (bao gồm cả hạ huyết áp và sốc) |
Rất hiếm gặp: |
Phù mạch (bao gồm cả phù mặt). |
Rối loạn tâm thần |
|
Rất hiếm gặp: |
Mất định hướng, trầm cảm, mất ngủ, ác mộng, cáu gắt, rối loạn tâm thần. |
Rối loạn thần kinh |
|
Thường gặp: |
Nhức đầu, chóng mặt. |
Hiếm gặp: |
Buồn ngủ |
Rất hiếm gặp: |
Dị cảm, giảm trí nhớ, co giật, lo âu, run, viêm màng não vô khuẩn, rối loạn vị giác, tai biến mạch máu não. |
Rối loạn mắt |
|
Rất hiếm gặp: |
Rối loạn thị giác, nhìn mờ, song thị |
Rối loạn tai và mê đạo |
|
Thường gặp: |
Chóng mặt |
Rất hiếm gặp: |
Ù tai, giảm thính giác |
Rối loạn tim |
|
Ít gặp*: |
Nhồi máu cơ tim, suy tim, đánh trống ngực, đau ngực |
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất |
|
Hiếm gặp: |
Hen (kể cả khó thở). |
Rất hiếm gặp: |
Viêm phổi |
Rối loạn tiêu hóa |
|
Thường gặp: |
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, đầy hơi, chán ăn. |
Hiếm gặp: |
Viêm dạ dày, xuất huyết dạ dày-ruột, nôn ra máu, tiêu chảy xuất huyết, tiêu phân đen, loét dạ dày-ruột (có hoặc không có xuất huyết hay thủng). |
Rất hiếm gặp: |
Viêm đại tràng (bao gồm viêm đại tràng xuất huyết và tăng độ trầm trọng của viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn), táo bón, viêm miệng, viêm lưỡi, rối loạn thực quản, chít hẹp ruột giống cơ hoành, viêm tụy. |
Rối loạn gan-mật |
|
Thường gặp: |
Tăng transaminase |
Hiếm gặp: |
Viêm gan, vàng da, rối loạn ở gan. |
Rất hiếm gặp: |
Viêm gan bộc phát, hoại tử gan, suy gan |
Rối loạn da và mô dưới da |
|
Thường gặp: |
Phát ban |
Hiếm gặp: |
Nổi mề đay |
Rất hiếm gặp: |
Ban mọng nước, eczema, ban đỏ, ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), viêm da tróc vảy, rụng lông tóc, nhạy cảm với ánh sáng, ban xuất huyết, ban xuất huyết Henoch-Schonlein, ngứa. |
Rối loạn thận tiết-niệu |
|
Rất hiếm gặp: |
Suy thận cấp, huyết niệu, protein niệu, protein niệu, hội chứng thận hư, viêm thận kẽ, hoại tử nhú thận. |
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng |
|
Hiếp gặp: |
Phù nề. |
*Tỷ lệ phản ánh số liệu từ các trị liệu lâu dài với liều cao (150mg/ngày)
Mô tả các phản ứng phụ được chọn lọc.
Huyết khối động mạch
Các phân tích tổng hợp và các dữ liệu dịch tễ dược học cho thấy một nguy cơ gia tăng của các biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim) liên quan đến việc sử dụng diclofenac, đặc biệt ở liều cao (150 mg/ngày) và điều trị trong thời gian dài (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Chỉ định
Điều trị ngắn hạn các tình trạng cấp tính sau:
- Đau sau chấn thương, viêm và sưng như do bong gân.
- Đau sau phẫu thuật, viêm và sưng như sau phẫu thuật răng hoặc phẫu thuật chỉnh hình.
- Tình trạng đau và/hoặc viêm trong phụ khoa như đau bụng kinh tiên phát hoặc viêm phần phụ.
- Cơn đau nửa đầu (migraine).
- Hội chứng đau cột sống.
- Bệnh thấp không phải ở khớp.
- Điều trị hỗ trợ trong các nhiễm khuẩn viêm đau nặng ở tai, mũi hoặc họng, như viêm họng amiđan, viêm tai. Theo nguyên tắc điều trị chung, cần điều trị bệnh chính bằng trị liệu cơ bản thích hợp. Sốt đơn thuần không phải là một chỉ định.
Chống chỉ định
- Đã biết quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Đang bị loét, xuất huyết, hoặc thủng dạ dày hoặc ruột (Xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG và TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN).
- 3 tháng cuối của thai kỳ (xem phần PHỤ NỮ SẮP CÓ THAI, CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ VÀ CÓ KHẢ NĂNG SINH SẢN).
- Suy gan nặng.
- Suy thận nặng.
- Suy tim nặng (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
- Cũng như các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khác, Cataflam cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân mà các cơn hen, nổi mề đay hoặc viêm mũi cấp dễ xảy ra do acid acetyl salicylic hoặc NSAID khác (Xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG và TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN).
Liều dùng
Liều lượng
Theo khuyến cáo chung, liều dùng nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân. Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu tối đa bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát triệu chứng (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Nhóm bệnh nhân chung
Liều khởi đầu khuyến cáo hàng ngày là 100 - 150mg. Trong các trường hợp nhẹ hơn, liều 75 - 100 mg/ngày thường là đủ.
Nói chung tổng liều hàng ngày nên chia làm 2 - 3 liều riêng biệt, nếu có thể áp dụng.
Trong chứng đau bụng kinh tiên phát, liều hàng ngày nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân và thường từ 50 - 150mg. Liều khởi đầu 50mg thường là đủ. Nếu cần, liều khởi đầu 100mg có thể được kê đơn với liều tối đa 200mg/ngày đạt được qua liệu trình vài chu kỳ kinh nguyệt. Nên bắt đầu điều trị khi có triệu chứng đầu tiên và tùy thuộc vào triệu chứng học, tiếp tục điều trị trong vài ngày.
Trong chứng đau nửa đầu (migraine), nên dùng liều khởi đầu 50mg lúc các dấu hiệu đầu tiên của cơn sắp xảy ra. Trong trường hợp không đạt được sự giảm đau trong vòng 2 giờ sau liều đầu tiên, có thể dùng thêm 1 liều 50mg. Nếu cần thiết, có thể dùng thêm các liều 50mg cách nhau 4 đến 6 giờ, không vượt quá tổng liều 200mg/ngày.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Trẻ em
Không khuyến cáo dùng Cataflam cho trẻ em và thiếu niên dưới 14 tuổi. Để điều trị cho trẻ em và thiếu niên dưới 14 tuổi, diclofenac 12.5mg và 25mg dạng giọt uống hoặc thuốc đạn có thể được sử dụng. Đối với thiếu niên từ 14 tuổi trở lên, liều 75 - 100mg/ngày thường là đủ.
Không nên vượt quá liều tối đa 150mg/ngày. Nói chung tổng liều hàng ngày nên được chia làm 2 - 3 liều riêng biệt, nếu có thể áp dụng.
Việc sử dụng Cataflam (tất cả các dạng) trong cơn đau nửa đầu (migraine) chưa được xác định ở trẻ em và thiếu niên.
Người cao tuổi (bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên)
Không cần điều chỉnh liều khởi đầu cho bệnh nhân cao tuổi (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Bệnh lý tim mạch hoặc các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng Nói chung không khuyến cáo điều trị với Cataflam ở những bệnh nhân có bệnh lý tim mạch hoặc tăng huyết áp không kiểm soát. Nếu cần, những bệnh nhân có bệnh lý tim mạch, tăng huyết áp không kiểm soát hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng chỉ điều trị với Cataflam sau khi cân nhắc kỹ và ở liều < 100mg một ngày nếu điều trị trên 4 tuần (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Vì các nguy cơ tim mạch của diclofenac có thể tăng theo liều và thời gian tiếp xúc, liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả nên được sử dụng trong thời gian ngắn nhất có thể. Nên định kỳ đánh giá lại sự cần thiết của bệnh nhân trong đáp ứng và điều trị triệu chứng, đặc biệt khi điều trị liên tục hơn 4 tuần.
Bệnh nhân cần cảnh giác với những dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối động mạch (như đau ngực, hơi thở ngắn (hụt hơi), suy nhược, nói khó) có thể xuất hiện ngoài cảnh báo. Trong những trường hợp như vậy, bệnh nhân cần được hướng dẫn tới gặp bác sĩ ngay.
Suy thận
Cataflam chống chỉ định trên bệnh nhân suy thận nặng (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH).
Không có nghiên cứu cụ thể được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này. cần thận trọng khi sử dụng Cataflam cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Suy gan
Cataflam chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan nặng (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH).
Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này. Cần thận trọng khi sử dụng Cataflam cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Cách dùng
Nên nuốt cả viên với thức uống, tốt nhất là trước các bữa ăn chính, không được bẻ hoặc nhai.
Đóng gói
Cataflam 50: Hộp 1 vỉ x10 viên nén bao đường.
Hướng dẫn sử dụng
Liều lượng
Theo khuyến cáo chung, liều dùng nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân. Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu tối đa bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát triệu chứng (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Nhóm bệnh nhân chung
Liều khởi đầu khuyến cáo hàng ngày là 100 - 150mg. Trong các trường hợp nhẹ hơn, liều 75 - 100 mg/ngày thường là đủ.
Nói chung tổng liều hàng ngày nên chia làm 2 - 3 liều riêng biệt, nếu có thể áp dụng.
Trong chứng đau bụng kinh tiên phát, liều hàng ngày nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân và thường từ 50 - 150mg. Liều khởi đầu 50mg thường là đủ. Nếu cần, liều khởi đầu 100mg có thể được kê đơn với liều tối đa 200mg/ngày đạt được qua liệu trình vài chu kỳ kinh nguyệt. Nên bắt đầu điều trị khi có triệu chứng đầu tiên và tùy thuộc vào triệu chứng học, tiếp tục điều trị trong vài ngày.
Trong chứng đau nửa đầu (migraine), nên dùng liều khởi đầu 50mg lúc các dấu hiệu đầu tiên của cơn sắp xảy ra. Trong trường hợp không đạt được sự giảm đau trong vòng 2 giờ sau liều đầu tiên, có thể dùng thêm 1 liều 50mg. Nếu cần thiết, có thể dùng thêm các liều 50mg cách nhau 4 đến 6 giờ, không vượt quá tổng liều 200mg/ngày.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Trẻ em
Không khuyến cáo dùng Cataflam cho trẻ em và thiếu niên dưới 14 tuổi. Để điều trị cho trẻ em và thiếu niên dưới 14 tuổi, diclofenac 12.5mg và 25mg dạng giọt uống hoặc thuốc đạn có thể được sử dụng. Đối với thiếu niên từ 14 tuổi trở lên, liều 75 - 100mg/ngày thường là đủ.
Không nên vượt quá liều tối đa 150mg/ngày. Nói chung tổng liều hàng ngày nên được chia làm 2 - 3 liều riêng biệt, nếu có thể áp dụng.
Việc sử dụng Cataflam (tất cả các dạng) trong cơn đau nửa đầu (migraine) chưa được xác định ở trẻ em và thiếu niên.
Người cao tuổi (bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên)
Không cần điều chỉnh liều khởi đầu cho bệnh nhân cao tuổi (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Bệnh lý tim mạch hoặc các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng Nói chung không khuyến cáo điều trị với Cataflam ở những bệnh nhân có bệnh lý tim mạch hoặc tăng huyết áp không kiểm soát. Nếu cần, những bệnh nhân có bệnh lý tim mạch, tăng huyết áp không kiểm soát hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng chỉ điều trị với Cataflam sau khi cân nhắc kỹ và ở liều < 100mg một ngày nếu điều trị trên 4 tuần (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Vì các nguy cơ tim mạch của diclofenac có thể tăng theo liều và thời gian tiếp xúc, liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả nên được sử dụng trong thời gian ngắn nhất có thể. Nên định kỳ đánh giá lại sự cần thiết của bệnh nhân trong đáp ứng và điều trị triệu chứng, đặc biệt khi điều trị liên tục hơn 4 tuần.
Bệnh nhân cần cảnh giác với những dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối động mạch (như đau ngực, hơi thở ngắn (hụt hơi), suy nhược, nói khó) có thể xuất hiện ngoài cảnh báo. Trong những trường hợp như vậy, bệnh nhân cần được hướng dẫn tới gặp bác sĩ ngay.
Suy thận
Cataflam chống chỉ định trên bệnh nhân suy thận nặng (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH).
Không có nghiên cứu cụ thể được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này. cần thận trọng khi sử dụng Cataflam cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Suy gan
Cataflam chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan nặng (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH).
Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này. Cần thận trọng khi sử dụng Cataflam cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Cách dùng
Nên nuốt cả viên với thức uống, tốt nhất là trước các bữa ăn chính, không được bẻ hoặc nhai.
Bảo quản
Không bảo quản thuốc trên 30°C. Tránh ẩm.